2018年上半年，佛山市药品流通监管工作以实施药品安全质量大提升计划为契机，坚持源头严防、过程严管、风险严控，创新监管方式，落实监管责任，提升监管能力，有效管控风险，净化药品市场，持续提升我市药品流通质量管理和药学服务整体水平。
（一）以示范引领为抓手，推动全市药品零售行业整体发展水平提升。大力推动药品示范创建工程，加强整治和引导，显著提升我市药品零售行业质量管理和药学服务整体水平。上半年，全市各区已推荐1039家药店认定为市级示范药店。我局委托第三方对各区每季度报送的示范药店名单按不少于10%的比例进行随机抽选现场走访复查，并推荐一批优质药品零售企业，争创成为“广东省示范药店”。
（二）严防源头严管过程，扎实推进GSP跟踪检查工作。一是根据省局相关工作安排，严格药品流通市场准入条件，上半年共完成上级委托现场检查事项16件。在现场检查中发现1家连锁企业存在严重的证照、人员、硬件等问题，立即向省局递交该企业的经营情况的报告，促使该企业主动提出撤销药品经营许可证。二是按计划完成药品批发（连锁）企业GSP跟踪检查15家，对检查中发现存在违反GSP相关规定的药品批发（连锁）企业发出限期改正通知书15份。三是按计划完成药品零售企业GSP跟踪检查456家，其中单体门店321家，连锁门店135家。
（三）以飞行检查模式，大排查大整治药品安全风险隐患。上半年，我市共出动执法人员近5000人次，检查批发（含连锁）企业50家、医疗机构476家、零售药店1860家（包括单体门店1216家，连锁门店644家）、互联网企业1家；其中批发（含连锁）企业100%采取飞行检查的模式，零售药店的飞行率也达到了41.3%。通过检查，有效排查整治药品安全风险隐患，约谈了2家批发（连锁）企业；移送稽查案件83宗，移送相关部门立案查处5家，移送司法机关1家，撤销GSP证书数27个。
（四）以双随机检查方式，加大检查震慑力度。为进一步强化事中事后监管，督查企业全面落实主体责任，我局印发了《佛山市食品药品监督管理局关于开展2018年全市“三品一械”企业“双随机一公开”检查工作的通知》，按计划要求组织完成了上半年三品一械“双随机一公开”检查，通过每月通报上网检查情况，进一步加大检查震慑力度。
（五）落实企业主体责任，开展持证企业书面检查。对全市86家批发（连锁）企业和4236家药店开展《药品经营许可证》持证企业书面检查，并对企业上交资料进行审查，建立监管台账，作为全年监管依据，确保全面覆盖、全程留痕。
（六）提升药学服务水平，专项核查“挂证”行为。组织并开展执业药师“挂证”相关核查工作，查实“挂证企业”4家，规范执业药师执业行为，提升药店药学服务整体水平。
（七）规范处方药销售，加强监督未按规售处方药行为。加强组织区局对药品零售企业未按规定销售处方药监督检查，进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理。
（八）规范中药饮片产销用，组织专项整治。按照全省统一要求我局制定印发了《佛山市中药饮片专项整治工作实施方案》，组织实施相关专项工作，检查中药饮片批发（连锁）企业47家，零售企业2448家，生产企业12家，医疗机构372家，其中限期整改共291家，查处案件36宗，撤销药品GSP证书8个，罚没金额共125729元，进一步整顿和规范我市中药饮片生产、流通和使用秩序。
（九）规范疫苗、血液制品流通秩序，开展专项检查。制定印发了《佛山市流通环节疫苗、血液制品专项检查工作实施方案》，组织实施相关专项工作，疫苗专项方面，我市已检查3家疾病预防控制机构和64家接种点，检查次数119次，其中有3家接种点要求其限期整改；血液制品专项方面，我市共检查18家具有生物制品经营范围药品批发（连锁）企业、1611家具有生物制品经营范围零售药店和337家医疗机构，其中有11家药品批发（连锁）企业、11家零售药店和6家医疗机构需要限期整改。通过专项检查，进一步整顿和规范我市疫苗、血液制品流通秩序。
（十）夯实监管基础，交叉飞检巩固实训成效。6月11至14日，市局组织全市五区有关药品流通监管人员开展药品零售安全监管培训。市、区、镇街共90名药品流通安全监管工作人员参加了本次培训。为增强培训的效果，强化各参训人员在履行监管职责方面的技能，本次培训创新性地将以往常用的集中授课方式与药品零售企业交叉飞行检查方式结合起来。在接受省局药品流通监管专家的业务知识讲授之后，全市五区统一时间、统一行动，市、区、镇街参训监管人员开展药品零售监管现场实训。实训采取“交叉互检、分区负责、以老带新”的方式对各区随机选取的50家零售药店开展各区交叉飞行检查。通过此次交叉检查，发现部分药品零售企业未能严格遵守GSP规范，市局对参训情况及各检查组反馈的现场检查情况进行了审评，各区则跟进查处了违规企业。
下半年，我局一是将继续以示范药店创建为引领，进一步提升药品零售管理水平，达到对全市药品零售企业提升示范一批、整改规范一批、打击淘汰一批的目标。二是以“两图两档两公开”为抓手，继续深入推进药品流通安全网格化监管，进一步明确、落实基层监管网格，建立市、区、镇街共治的监管格局。进一步明晰各级药品安全监管职责，落实网格区域监管人员和工作任务，实现企业分级分类监管。三是以药品流通风险防控为核心，提高监管靶向性。继续完善药品流通安全风险研判机制，定期召开风险研判会，及时汇总分析风险信息，并研究制定有针对性的防控措施，提高监管精度和准度。继续完善基于问题导向和风险管控的“双随机一公开”检查机制，强化事中事后监管，增强各区之间的交流与监管协作，有效提升监管效能。
佛山市食品药品监督管理局药品流通安全监管科供稿
2018年7月11日
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