为加强医疗器械生产企业的监督管理，落实国家药监局“全国药品监管工作座谈会”精神，严厉打击违法违规行为，强化事中、事后监管，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开。市局7月11日开展了医疗器械生产企业“双随机一公开”和安全生产检查工作。
此次检查由市局领导带队，检查了生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产；产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致。
对检查中发现的问题，我局立即要求企业进行整改，并将对企业整改是否落实到位进行复查。通过检查，建立完善了监管档案，进一步提升了企业生产质量管理水平，确保了产品质量安全。
市局医疗器械科供稿
2018年7月16日
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